Europäische Union - Deutsch - EMA (European Medicines Agency)

basilea pharmaceutica deutschland gmbh - isavuconazol - aspergillose - cresemba ist indiziert bei erwachsenen zur behandlung von: - invasive aspergillosismucormycosis bei patienten, bei denen amphotericin b ist inappropriateconsideration gegeben werden sollte, um die offiziellen richtlinien über die geeignete anwendung von antimykotika.

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otsuka novel products gmbh - delamanid - tuberkulose, multidrug-resistant - antimycobakterien - deltyba is indicated for use as part of an appropriate combination regimen for pulmonary multi-drug resistant tuberculosis (mdr-tb) in adults, adolescents, children and infants with a body weight of at least 10 kg when an effective treatment regimen cannot otherwise be composed for reasons of resistance or tolerability (see sections 4. 2, 4. 4 und 5. es sollte erwogen werden, um die offiziellen richtlinien über den angemessenen gebrauch von antibakteriellen wirkstoffen.

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pfizer europe ma eeig - etanercept - spondylitis, ankylosing; arthritis, juvenile rheumatoid; arthritis, psoriatic; psoriasis; arthritis, rheumatoid - immunsuppressiva - rheumatoide arthritis enbrel in kombination mit methotrexat ist indiziert zur behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden arthritis bei erwachsenen, wenn die antwort auf krankheitsmodifizierende antirheumatika, einschließlich methotrexat (sofern nicht kontraindiziert), unzureichend. enbrel gegeben werden kann als monotherapie im falle einer unverträglichkeit gegenüber methotrexat oder wenn die fortsetzung der behandlung mit methotrexat ungeeignet ist,. enbrel wird auch in der behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden arthritis bei erwachsenen, die zuvor nicht mit methotrexat behandelt. enbrel allein oder in kombination mit methotrexat, hat sich gezeigt, zur verringerung der rate des fortschreitens von gelenkschäden, wie gemessen, durch die x-ray und für die verbesserung der physischen funktion. juvenile idiopathische arthritis behandlung der polyarthritis (rheumafaktor-positiv oder -negativ) und der erweiterten oligoarthritis bei kindern und jugendlichen ab dem alter von zwei jahren, die hatten eine unzureichende reaktion auf, oder die haben sich als intolerant, methotrexat. behandlung der psoriasis-arthritis bei jugendlichen ab dem alter von 12 jahren, die hatten eine unzureichende reaktion auf, oder die haben sich als intolerant, methotrexat. therapie der enthesitis-related arthritis bei jugendlichen ab dem alter von 12 jahren, die hatten eine unzureichende reaktion auf, oder die haben sich als intolerant gegenüber der konventionellen therapie. enbrel wurde nicht untersucht bei kindern im alter von weniger als zwei jahren. psoriasis-arthritis-behandlung der aktiven und progressiven psoriasis-arthritis bei erwachsenen, wenn die reaktion auf frühere erkrankungen-antirheumatika-therapie nicht ausreicht,. enbrel wurde gezeigt, dass die verbesserung der körperlichen funktionsfähigkeit bei patienten mit psoriasis-arthritis und reduziert die rate der progression der peripheren gelenkschäden, wie gemessen, durch die x-ray bei patienten mit polyarticular symmetrischen subtypen der erkrankung. axiale spondyloarthritiden ankylosierende spondylitis (as) behandlung von erwachsenen mit schwerer aktiver ankylosierender spondylitis, die haben, die unzureichend auf eine konventionelle therapie. nicht-röntgenologische axiale spondyloarthritiden behandlung erwachsener mit schwerer nicht-röntgenologische axiale spondyloarthritiden mit objektiven anzeichen der entzündung, wie angezeigt, durch erhöhtes c-reaktives protein (crp) und/oder magnetresonanztomographie (mrt) den nachweis, wer gehabt haben, die unzureichend auf nicht-steroidale entzündungshemmende medikamente (nsaids). plaque-psoriasis behandlung erwachsener mit mittelschwerer bis schwerer plaque-psoriasis, die versagt, um zu reagieren, oder die eine kontraindikation oder intoleranz auf andere systemische therapie, einschließlich ciclosporin, methotrexat oder psoralen und ultraviolett-a-licht (puva). pädiatrischen plaque-psoriasis, die behandlung von schweren chronischen plaque-psoriasis bei kindern und jugendlichen ab dem alter von sechs jahren, die unzureichend gesteuert, oder intolerant sind, andere systemische therapie oder lichttherapie.

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teva pharma b.v. - entacapon - parkinson krankheit - anti-parkinson-medikamente - entacapon wird als ergänzung zur standard vorbereitungen von levodopa / benserazid oder levodopa / carbidopa für den einsatz bei erwachsenen patienten mit der parkinson-krankheit und ende-der-dose motor schwankungen, die auf solche kombinationen stabilisiert werden kann nicht.

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takeda pharma a/s - vedolizumab - colitis, ulcerative; crohn disease - selektive immunsuppressiva - colitis colitisentyvio ist indiziert für die behandlung von erwachsenen patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver colitis ulcerosa, die unzureichend mit, verloren, antwort, oder waren intolerant entweder konventionelle therapie oder tumor-nekrose-faktor alpha (tnfa) - antagonisten. morbus crohn diseaseentyvio ist indiziert für die behandlung von erwachsenen patienten mit mäßig bis schwer aktivem morbus crohn, die haben eine unzureichende antwort mit, verloren, antwort, oder waren intolerant entweder konventionelle therapie oder tumor-nekrose-faktor alpha (tnfa) - antagonisten. pouchitisentyvio is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active chronic pouchitis, who have undergone proctocolectomy and ileal pouch anal anastomosis for ulcerative colitis, and have had an inadequate response with or lost response to antibiotic therapy.

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gedeon richter ltd  - ulipristalacetat - leiomyom - sexualhormone und modulatoren des genital-system, - ulipristalacetat ist indiziert zur präoperativen behandlung von mittelschweren bis schweren uterusmyomen bei erwachsenen frauen im gebärfähigen alter. ulipristalacetat ist indiziert zur intermittierenden behandlung von mäßigen bis starken symptomen von gebärmutter-myome in erwachsenen frauen im fortpflanzungsfähigen alter.

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omrix biopharmaceuticals n. v. - menschliches fibrinogen, menschliches thrombin - hämostase, chirurgisch - antihämorrhagika - evicel wird als unterstützende behandlung in der chirurgie eingesetzt, in der standardmäßige chirurgische techniken zur verbesserung der hämostase unzureichend sind. evicel ist auch angegeben, wie naht-unterstützung der hämostase in der gefäßchirurgie.

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gilead sciences international ltd  - emtricitabine, rilpivirine hydrochloride, tenofovir disoproxil fumarate - hiv-infektionen - antivirale mittel zur systemischen anwendung - eviplera ist indiziert zur behandlung von erwachsenen mit humanen immundefizienz-virustyp 1 (hiv-1) ohne bekannten mutationen resistenz gegen nicht-nukleosid-reverse-transkriptase-inhibitoren (nnrti)-klasse, tenofovir und emtricitabin infiziert, und mit einer viralen belastung ≤ 100.000 hiv-1-rna kopien/ml. wie bei anderen antiretroviralen arzneimitteln sollten genotypische resistenztests und / oder historische resistenzdaten die verwendung von eviplera leiten.

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novartis europharm limited - deferasirox - beta-thalassemia; iron overload - alle anderen therapeutischen produkte - exjade ist indiziert für die behandlung von chronischer eisenüberladung durch häufige bluttransfusionen (≥ 7 ml/kg/monat der verpackten roten blutkörperchen) bei patienten mit beta-thalassämie major im alter von sechs jahren und älter. exjade ist auch angezeigt zur behandlung der chronischen eisenüberladung aufgrund von bluttransfusionen, wenn eine deferoxamin-therapie kontraindiziert oder unangemessen ist bei folgenden patientengruppen:bei patienten mit beta-thalassämie major mit eisenüberladung auf grund häufiger transfusionen (≥ 7 ml/kg/monat erythrozytenkonzentrat) im alter von zwei bis fünf jahre;bei patienten mit beta-thalassämie major mit eisenüberladung auf grund seltener bluttransfusionen (< 7 ml/kg/monat erythrozytenkonzentrat) im alter von zwei jahren und älter;bei patienten mit anderen anämien im alter von zwei jahren und älter. exjade ist auch angezeigt zur behandlung der chronischen eisenüberladung, die eine chelat-therapie benötigen, wenn eine deferoxamin-therapie kontraindiziert oder unangemessen ist bei patienten mit nicht-transfusionsabhängigen thalassämie-syndromen im alter von 10 jahren und älter.

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merck sharp & dohme b.v.  - follitropin beta - infertility; hypogonadism - sexualhormone und modulatoren des genital-system, - in der weiblichen:fertavid ist indiziert für die behandlung der weiblichen unfruchtbarkeit bei folgenden klinischen situationen:anovulation (einschließlich polyzystisches eierstock-krankheit, pcos) bei frauen, die schon nicht mehr auf die behandlung mit clomifen citratecontrolled ovarielle hyperstimulation zur induktion der entwicklung multipler follikel in medizinisch assistierten reproduktion programme [e. in-vitro-fertilisation/embryotransfer (ivf/et), intratubarer gametentransfer (gift) und intrazytoplasmatische spermien-injektion (icsi). in der männlichen:unzureichende spermatogenese aufgrund von hypogonadotropen hypogonadismus.